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華通威國際認證

檢測服務

適用產品 / Applicable Products

1,有源產品相關

多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


2,無源產品相關


1,表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等?????

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

2,外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3,植入器械

矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等


檢測介紹 / Inspection Introduction

醫療器械關系人類的健康和安全,其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。深圳華通威是國內較早的從事有源醫療器械的檢測的第三方實驗室,長期的為國內外的醫療器械制造商提供的產品檢測服務。


1,測試項目 

常規安全測試:

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。


電磁兼容測試:

電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。


產品特殊標準的測試:

例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監護,神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。


生物相容性:

體外細胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回復突

變試驗

致敏試驗

基因突變試驗

皮膚刺激試驗

血栓形成試驗

皮內刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

骨髓微核試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

 


內毒素物理、化學性能檢測
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價

臨床前功能評價


檢測標準 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安規、性能、環境: 

序號

產品/產品類別

檢測標準(方法)名稱及編號

1

醫用電氣設備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2;YY0505

2

醫用電氣設備安全要求

IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設備及其附件

IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

5

神經和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10;YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

7

心電圖機

IEC/EN 60601-2-25;GB10793

8

心電監護設備

IEC/EN 60601-2-27;EC13GB9706.25YY1079

9

自動循環間接血壓監護設備

EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30; YY0667YY 0670

10

有創血壓監測設備

IEC 60601-2-34;YY0783

11

應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

IEC/EN80601-2-35;YY 0834

12

超聲波醫療診斷和監測設備

IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發反應設備

IEC/EN60601-2-40

14

手術臺

IEC/EN 60601-2-46;YY0570

15

移動式心電描記系統

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監護設備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

17

醫用病床

IEC/EN 60601-2-52;YY0571

18

牙科設備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫用脈動光電血氧計設備

ISO80601-2-61;YY 0784

20

助聽器和助聽系統

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監測設備的特殊要求

EN12470-3;EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

22

醫用供給單元(吊橋、吊塔)

ISO11197

23

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

24

測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1;GB/T18268.26

25

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

IEC/EN 61010-1;GB4793.1

26

實驗室診斷(IVD)醫療設備

IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

27

材料加熱用實驗設備

IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



2、無源 | 生物相容性:


序號

項目

標準

1

體外細胞毒性試驗

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏試驗

ISO10993-10GB16886.10

3

皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

ISO10993-10GB16886.10

4

刺激試驗

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗

ISO10993-11GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗

ISO10993-11GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗

ISO10993-11GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗

ISO10993-11GB16886.11

9

熱源試驗

ISO10993-11GB16886.11

10

染色體畸變試驗

ISO10993-3GB16886.3

11

微核試驗

ISO10993-3GB16886.3

12

基因突變試驗

ISO10993-3GB16886.3

13

Ames試驗

ISO10993-3GB16886.3

14

血栓形成試驗

ISO10993-4GB16886.4

15

凝血試驗

ISO10993-4GB16886.4

16

血小板粘附試驗

ISO10993-4GB16886.4

17

補體激活試驗

ISO10993-4GB16886.4

18

溶血試驗

ISO10993-4GB16886.4

19

肌肉植入試驗

ISO10993-6GB16886.6

20

皮下植入試驗

ISO10993-6GB16886.6

21

骨植入試驗

ISO10993-6GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18



其他 / Other

1,服務優勢

專業的醫療器械檢測設備
相對穩定的檢測團隊
經驗豐富的工程師
保持與機構和咨詢公司良好的溝通

2,華通威解決方案

我們的產品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
電磁兼容測試的整改方案。
國內醫療器械注冊通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

3,Q&A

Q: 醫療器械產品的檢測周期多久?
A:產品按照供電類型的不同和涉及道德需要考慮的特殊標準的數量對決定測試周期起到決定作用,常規檢測周期范圍為4周至8周。
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